莫西沙星杂质55 CAS 53764-99-1

Moxifloxacin Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53764-99-1
分子式C11H9F3O2
分子量230.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质55 Moxifloxacin Impurity 55 CAS 53764-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫西沙星杂质55（Moxifloxacin Impurity 55，CAS 53764-99-1），分子式 C11H9F3O2，分子量 230.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，莫西沙星杂质55（Moxifloxacin Impurity 55，C11H9F3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 莫西沙星杂质55（C11H9F3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：莫西沙星杂质55（Moxifloxacin Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫西沙星杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质55
分子式C11H9F3O2
分子量230.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Johnson M A. "一种莫西沙星杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11488682 B2, 2017-11-03.
  2. 发明人何建平，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116574576 B, 授权公告日 2016-11-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 709, 3313-3332.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质55 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1454, 4261-4271.

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