莫西沙星杂质N43 CAS 1263376-71-1
Moxifloxacin Impurity N43
| CAS 号 | 1263376-71-1 |
| 分子式 | C8H4ClF3O2 |
| 分子量 | 224.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1263376-71-1 对应的莫西沙星杂质N43（Moxifloxacin Impurity N43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H4ClF3O2，分子量 224.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星杂质N43在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莫西沙星杂质N43（Moxifloxacin Impurity N43，C8H4ClF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 莫西沙星杂质N43（分子式 C8H4ClF3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质N43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星杂质N43满足CNAS
应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质N43（CAS 1263376-71-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫西沙星杂质N43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 莫西沙星杂质N43 |
| 分子式 | C8H4ClF3O2 |
| 分子量 | 224.56 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, Yamamoto T, Johnson M A. "一种莫西沙星杂质N43的合成方法" [P]. US Patent, US 9227291 B2, 2019-06-20.
- 发明人高志强，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity N43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108141828 A, 授权公告日 2015-08-08.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质N43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 911, (5), 322-343.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质N43 as an Impurity". Talanta, 2023, 2464, (7), 5760-5784.
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