莫西沙星杂质64 CAS 18184-75-3

Moxifloxacin Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18184-75-3
分子式C14H10N2O2
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质64 Moxifloxacin Impurity 64 CAS 18184-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18184-75-3 对应的莫西沙星杂质64（Moxifloxacin Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10N2O2，分子量 238.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星杂质64在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莫西沙星杂质64（Moxifloxacin Impurity 64，C14H10N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莫西沙星杂质64的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为238.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，莫西沙星杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，莫西沙星杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质64（Moxifloxacin Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫西沙星杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质64
分子式C14H10N2O2
分子量238.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，刘建华. "一种莫西沙星杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117330549 A, 授权公告日 2022-08-24.
  2. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116640110 A, 授权公告日 2020-11-01.
  3. 发明人何建平，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116900853 A, 授权公告日 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 173, (11), 8044-8049.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质64 as an Impurity". Talanta, 2025, 1214, (11), 1070-1098.

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