莫西沙星杂质N41 CAS 172602-81-2

Moxifloxacin Impurity N41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172602-81-2
分子式C9H6ClF3O2
分子量238.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质N41 Moxifloxacin Impurity N41 CAS 172602-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星杂质N41（Moxifloxacin Impurity N41，CAS 号 172602-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6ClF3O2，分子量 238.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，莫西沙星杂质N41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 莫西沙星杂质N41（英文标识 Moxifloxacin Impurity N41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 172602-81-2，相对分子质量测定值为 238.59。 莫西沙星杂质N41（分子式 C9H6ClF3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，莫西沙星杂质N41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质N41（CAS 172602-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫西沙星杂质N41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质N41
分子式C9H6ClF3O2
分子量238.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，沈红梅. "一种莫西沙星杂质N41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110370829 B, 授权公告日 2025-09-27.
  2. Williams B T, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity N41" [P]. US Patent, US 10113127 B2, 2019-05-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质N41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1533, (11), 2694-2717.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质N41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2208, 9708-9737.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin Impurity N41 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 730, 7503-7516.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星杂质N41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 397, (8), 3696-3706.

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