多奈哌齐杂质64 CAS 172602-67-4

Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172602-67-4
分子式C24H27NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质64 Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F CAS 172602-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多奈哌齐杂质64（Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 172602-67-4，分子式 C24H27NO3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多奈哌齐杂质64的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质64（Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F）的系统命名为多奈哌齐杂质64，CAS号 172602-67-4，分子量为 413.94 g/mol。 依据分子式为 C24H27NO3 HCl 的多奈哌齐杂质64结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 413.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：多奈哌齐杂质64（Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质64
分子式C24H27NO3 HCl
分子量413.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，何建平. "一种多奈哌齐杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108445700 B, 授权公告日 2020-01-23.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112193418 B, 授权公告日 2017-02-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1796, (8), 6837-6849.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质64 as an Impurity". Molecules, 2020, 1801, (9), 8957-8960.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 270, 4848-4858.

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