依普黄酮杂质2 CAS 13057-72-2

Ipriflavone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13057-72-2
分子式C15H10O3
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普黄酮杂质2 Ipriflavone Impurity 2 CAS 13057-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依普黄酮杂质2（Ipriflavone Impurity 2，CAS 号 13057-72-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H10O3，分子量 238.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），依普黄酮杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 依普黄酮杂质2（Ipriflavone Impurity 2），CAS注册号 13057-72-2，化学式 C15H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.24 g/mol。 从化学结构特征来看，依普黄酮杂质2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为238.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依普黄酮杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依普黄酮杂质2（Ipriflavone Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依普黄酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普黄酮杂质2
分子式C15H10O3
分子量238.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，陈志强. "一种依普黄酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108367582 A, 授权公告日 2020-03-07.
  2. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ipriflavone Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3607592 A1, 2015-02-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普黄酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1321, (11), 8787-8799.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普黄酮杂质2 as an Impurity". Molecules, 2011, 1088, 3773-3776.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipriflavone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1604, (8), 5272-5300.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依普黄酮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2004, (2), 1879-1889.

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