艾多沙班杂质85 CAS 480451-97-6

Edoxaban Impurity 85

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号480451-97-6
分子式C14H25N5O3
分子量311.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质85 Edoxaban Impurity 85 CAS 480451-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质85（英文名 Edoxaban Impurity 85，CAS 480451-97-6）属于药物杂质对照品。分子式 C14H25N5O3，分子量 311.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质85的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为311.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 480451-97-6 对应的艾多沙班杂质85（Edoxaban Impurity 85），是化学式为 C14H25N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.38。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾多沙班杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质85（CAS 480451-97-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质85适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质85
分子式C14H25N5O3
分子量311.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，徐明华. "一种艾多沙班杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115638798 A, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人周伟，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110801629 B, 授权公告日 2023-03-22.
  3. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3075719 A1, 2025-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1123, (9), 4402-4423.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质85 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 982, 6657-6682.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1021, (8), 2120-2124.

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