艾多沙班杂质35 CAS 480450-69-9

Edoxaban Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号480450-69-9
分子式C14H25N5O3
分子量311.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质35 Edoxaban Impurity 35 CAS 480450-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质35（Edoxaban Impurity 35，CAS 号 480450-69-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H25N5O3，分子量 311.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，艾多沙班杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 480450-69-9 对应的艾多沙班杂质35（Edoxaban Impurity 35），是化学式为 C14H25N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.38。 依据分子式为 C14H25N5O3 的艾多沙班杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾多沙班杂质35（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质35（Edoxaban Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质35
分子式C14H25N5O3
分子量311.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，林芳. "一种艾多沙班杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431482 B, 授权公告日 2024-12-22.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3443297 A1, 2018-06-22.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116589541 A, 授权公告日 2017-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 550, 5097-5100.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 592, (9), 7016-7035.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1412, 3988-4009.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 549, (10), 7950-7967.

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