卢非酰胺杂质1 CAS 217448-86-7

Rufinamide USP Related Compound B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号217448-86-7
分子式C11H9F2N3O2
分子量253.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢非酰胺杂质1 Rufinamide USP Related Compound B CAS 217448-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢非酰胺杂质1（英文名 Rufinamide USP Related Compound B，CAS 217448-86-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H9F2N3O2，分子量 253.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，卢非酰胺杂质1的分子量为253.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卢非酰胺杂质1（Rufinamide USP Related Compound B，C11H9F2N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢非酰胺杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括253.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，卢非酰胺杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢非酰胺杂质1（Rufinamide USP Related Compound B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢非酰胺杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢非酰胺杂质1
分子式C11H9F2N3O2
分子量253.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，何建平. "一种卢非酰胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110654105 B, 授权公告日 2016-11-03.
  2. Hughes D C, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Rufinamide USP Related Compound B" [P]. US Patent, US 11642047 B2, 2018-03-16.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Rufinamide USP Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112214409 B, 授权公告日 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1621, 4088-4093.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 844, (9), 7399-7408.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rufinamide USP Related Compound B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 924, (9), 7109-7135.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢非酰胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1779, (8), 3104-3130.

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