卢非酰胺杂质3 CAS 106308-41-2
Rufinamide Impurity 3
| CAS 号 | 106308-41-2 |
| 分子式 | C10H9FN4O |
| 分子量 | 220.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢非酰胺杂质3（英文名 Rufinamide Impurity 3，CAS 106308-41-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9FN4O，分子量 220.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，卢非酰胺杂质3的分子量为220.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卢非酰胺杂质3（Rufinamide Impurity 3），CAS注册号 106308-41-2，化学式 C10H9FN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢非酰胺杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括220.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，卢非酰胺杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢非酰胺杂质3（Rufinamide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢非酰胺杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢非酰胺杂质3 |
| 分子式 | C10H9FN4O |
| 分子量 | 220.20 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Kowalski A, Nowak P. "一种卢非酰胺杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3206521 A1, 2017-01-06.
- 发明人杨光，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Rufinamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108349981 A, 授权公告日 2025-04-16.
- 发明人李文辉，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Rufinamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117388756 B, 授权公告日 2025-03-05.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2323, (7), 1951-1959.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 716, 2123-2131.
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