卢非酰胺杂质4 CAS 80819-65-4

Rufinamide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	80819-65-4
分子式	C10H10N4O
分子量	202.21 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

卢非酰胺杂质4 Rufinamide Impurity 4 CAS 80819-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢非酰胺杂质4（Rufinamide Impurity 4，CAS 80819-65-4），分子式 C10H10N4O，分子量 202.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），卢非酰胺杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。卢非酰胺杂质4（Rufinamide Impurity 4），CAS注册号 80819-65-4，化学式 C10H10N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.21 g/mol。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢非酰胺杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括202.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次卢非酰胺杂质4均采用质量平衡法结合

应用场景：卢非酰胺杂质4（Rufinamide Impurity 4，CAS 80819-65-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢非酰胺杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	卢非酰胺杂质4
分子式	C10H10N4O
分子量	202.21 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1980年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1762, 7359-7382.
Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1837, (10), 4028-4033.

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