米尔贝霉素肟EP杂质E CAS 86691-97-6

Milbemycin Oxime EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86691-97-6
分子式C32H44O7
分子量540.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米尔贝霉素肟EP杂质E Milbemycin Oxime EP Impurity E CAS 86691-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米尔贝霉素肟EP杂质E（Milbemycin Oxime EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86691-97-6。分子式 C32H44O7，分子量 540.69。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，米尔贝霉素肟EP杂质E的分子量为540.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米尔贝霉素肟EP杂质E（英文标识 Milbemycin Oxime EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86691-97-6，相对分子质量测定值为 540.69。 米尔贝霉素肟EP杂质E（C32H44O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米尔贝霉素肟EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米尔贝霉素肟EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：米尔贝霉素肟EP杂质E（Milbemycin Oxime EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米尔贝霉素肟EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米尔贝霉素肟EP杂质E
分子式C32H44O7
分子量540.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Mueller T. "一种米尔贝霉素肟EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10966325 B2, 2016-03-28.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Davis P L. "Method for the Synthesis of Milbemycin Oxime EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11438988 B2, 2022-09-19.
  3. 发明人王建平，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Milbemycin Oxime EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347470 B, 授权公告日 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米尔贝霉素肟EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1615, (6), 769-792.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米尔贝霉素肟EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1968, (6), 2251-2279.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milbemycin Oxime EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1580, 4790-4806.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米尔贝霉素肟EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1149, (8), 6038-6042.

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