克仑特罗EP杂质B盐酸盐 CAS 37845-71-9

Clenbuterol EP impurity B HCI

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37845-71-9
分子式C12H16Cl2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克仑特罗EP杂质B盐酸盐 Clenbuterol EP impurity B HCI CAS 37845-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克仑特罗EP杂质B盐酸盐（Clenbuterol EP impurity B HCI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 37845-71-9，分子式 C12H16Cl2N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克仑特罗EP杂质B盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，克仑特罗EP杂质B盐酸盐（Clenbuterol EP impurity B HCI，C12H16Cl2N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克仑特罗EP杂质B盐酸盐（分子式 C12H16Cl2N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，克仑特罗EP杂质B盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：克仑特罗EP杂质B盐酸盐（Clenbuterol EP impurity B HCI）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克仑特罗EP杂质B盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克仑特罗EP杂质B盐酸盐
分子式C12H16Cl2N2O HCl
分子量311.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Park J H. "一种克仑特罗EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11401197 B2, 2018-07-09.
  2. Anderson J P, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Clenbuterol EP impurity B HCI" [P]. US Patent, US 11232973 B2, 2015-02-27.
  3. 发明人何建平，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Clenbuterol EP impurity B HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063238 B, 授权公告日 2023-02-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1222, 5618-5639.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2173, (4), 7854-7860.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clenbuterol EP impurity B HCI Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2423, (3), 6930-6958.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克仑特罗EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1655, 1154-1165.

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