伐地那非杂质63 CAS CATO-C4X-101763

Vardenafil Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101763
分子式C25H35N7O6S C6H8O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质63 Vardenafil Impurity 63 CAS CATO-C4X-101763 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质63（英文名 Vardenafil Impurity 63，CAS CATO-C4X-101763）属于药物杂质对照品。分子式 C25H35N7O6S C6H8O7。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，伐地那非杂质63的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为753.78 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-101763 对应的伐地那非杂质63（Vardenafil Impurity 63），是化学式为 C25H35N7O6S C6H8O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 753.78。 在定量分析中，伐地那非杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伐地那非杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：伐地那非杂质63（Vardenafil Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质63
分子式C25H35N7O6S C6H8O7
分子量753.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Nowak P. "一种伐地那非杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3507687 A1, 2020-10-25.
  2. 发明人徐明华，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960102 A, 授权公告日 2016-11-02.
  3. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3082464 A1, 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 681, (11), 9969-9999.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质63 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 509, 3068-3075.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 63 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1318, (10), 6461-6482.

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