恩扎卢胺杂质65 CAS CATO-C4X-101665

Enzalutamide Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101665
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质65 Enzalutamide Impurity 65 CAS CATO-C4X-101665 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质65（Enzalutamide Impurity 65，CAS CATO-C4X-101665），分子式 C19H23N3O3，分子量 341.40。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质65在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质65（Enzalutamide Impurity 65），CAS注册号 CATO-C4X-101665，化学式 C19H23N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 341.40 g/mol。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为341.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质65（CAS CATO-C4X-101665）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质65适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质65
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Lee S K. "一种恩扎卢胺杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 9119740 B2, 2016-09-22.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3094970 A1, 2020-03-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1914, (4), 6799-6813.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 334, (4), 7923-7930.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2459, (6), 2359-2365.

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