沙格列汀杂质19 CAS 681282-72-4

Saxagliptin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号681282-72-4
分子式C17H27NO6
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质19 Saxagliptin Impurity 19 CAS 681282-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质19（英文名 Saxagliptin Impurity 19，CAS 681282-72-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H27NO6，分子量 341.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，沙格列汀杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为341.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C17H27NO6 的沙格列汀杂质19（CAS 681282-72-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙格列汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质19（Saxagliptin Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格列汀杂质19适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质19
分子式C17H27NO6
分子量341.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Johansson L. "一种沙格列汀杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3942902 A1, 2021-05-06.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3419677 A1, 2020-12-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 751, 3196-3216.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1886, (7), 6014-6037.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1018, 3833-3847.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 709, (9), 607-636.

Related Saxagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...