美洛加巴林杂质62 CAS 2767341-19-3

Mirogabalin Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2767341-19-3
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质62 Mirogabalin Impurity 62 CAS 2767341-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质62（Mirogabalin Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2767341-19-3，分子式 C12H17NO4，分子量 239.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质62的分子量为239.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质62（Mirogabalin Impurity 62）的系统命名为美洛加巴林杂质62，CAS号 2767341-19-3，分子量为 239.27 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质62表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括239.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质62（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质62（CAS 2767341-19-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美洛加巴林杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质62
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，孙丽萍. "一种美洛加巴林杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117406085 B, 授权公告日 2023-12-11.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110281778 A, 授权公告日 2018-02-22.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113329907 A, 授权公告日 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1846, (1), 8577-8590.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1326, 1568-1598.

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