美洛加巴林杂质146 CAS CATO-C4X-2924146

Mirogabalin Impurity 146

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2924146
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质146 Mirogabalin Impurity 146 CAS CATO-C4X-2924146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质146（Mirogabalin Impurity 146，CAS 号 CATO-C4X-2924146）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H17NO4，分子量 239.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质146满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 美洛加巴林杂质146（Mirogabalin Impurity 146），CAS注册号 CATO-C4X-2924146，化学式 C12H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.27 g/mol。 美洛加巴林杂质146（分子式 C12H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质146（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质146（CAS CATO-C4X-2924146）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质146（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质146
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，胡光. "一种美洛加巴林杂质146的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115362887 A, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人何建平，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117083547 B, 授权公告日 2023-05-21.
  3. 发明人高志强，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112773620 B, 授权公告日 2019-08-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质146 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 421, 6010-6022.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质146 as an Impurity". Molecules, 2011, 303, 5863-5878.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 146 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2244, (7), 8159-8181.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质146 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 178, (7), 2004-2016.

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