甲氯芬酯杂质3 CAS CATO-C4X-24693

Meclofenoxate Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24693
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氯芬酯杂质3 Meclofenoxate Impurity 3 CAS CATO-C4X-24693 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氯芬酯杂质3（英文名 Meclofenoxate Impurity 3，CAS CATO-C4X-24693）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO4，分子量 239.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲氯芬酯杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲氯芬酯杂质3（Meclofenoxate Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-24693，化学式 C12H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.27 g/mol。 甲氯芬酯杂质3（分子式 C12H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲氯芬酯杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，甲氯芬酯杂质3（CAS CATO-C4X-24693）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲氯芬酯杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氯芬酯杂质3
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，杨光. "一种甲氯芬酯杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243394 B, 授权公告日 2015-01-16.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Meclofenoxate Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3431878 A1, 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氯芬酯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 562, (6), 9161-9168.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氯芬酯杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1842, (3), 5059-5079.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meclofenoxate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 517, (12), 7923-7932.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氯芬酯杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 582, (4), 5367-5383.

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