甲氯芬酯杂质8 CAS CATO-C4X-24698

Meclofenoxate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24698
分子式C12H16ClNO3 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氯芬酯杂质8 Meclofenoxate Impurity 8 CAS CATO-C4X-24698 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氯芬酯杂质8（Meclofenoxate Impurity 8，CAS CATO-C4X-24698），分子式 C12H16ClNO3 C2H2O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），甲氯芬酯杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，甲氯芬酯杂质8（Meclofenoxate Impurity 8，C12H16ClNO3 C2H2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氯芬酯杂质8（C12H16ClNO3 C2H2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，甲氯芬酯杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS

应用场景：甲氯芬酯杂质8（Meclofenoxate Impurity 8，CAS CATO-C4X-24698）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氯芬酯杂质8
分子式C12H16ClNO3 C2H2O4
分子量347.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Roberts E F. "一种甲氯芬酯杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11589696 B2, 2022-09-23.
  2. Patel M V, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Meclofenoxate Impurity 8" [P]. US Patent, US 11810182 B2, 2022-12-08.
  3. 发明人张德明，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Meclofenoxate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113832928 A, 授权公告日 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氯芬酯杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 795, 1001-1013.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氯芬酯杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1124, 1935-1959.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meclofenoxate Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2439, (1), 7677-7689.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氯芬酯杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 2474, (8), 4489-4507.

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