酮替芬杂质32 CAS 81759-45-7

Ketotifen Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号81759-45-7
分子式C25H27NO7S
分子量485.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质32 Ketotifen Impurity 32 CAS 81759-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质32（Ketotifen Impurity 32，CAS 号 81759-45-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27NO7S，分子量 485.55。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，酮替芬杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 酮替芬杂质32（Ketotifen Impurity 32），CAS注册号 81759-45-7，化学式 C25H27NO7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 485.55 g/mol。 从化学结构特征来看，酮替芬杂质32的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为485.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impur

应用场景：酮替芬杂质32（Ketotifen Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酮替芬杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质32
分子式C25H27NO7S
分子量485.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，刘建华. "一种酮替芬杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114675301 A, 授权公告日 2021-11-21.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 32" [P]. US Patent, US 10010587 B2, 2022-02-26.
  3. Lee S K, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen Impurity 32" [P]. US Patent, US 11416520 B2, 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 881, (8), 8456-8462.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1875, (1), 1569-1572.

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