伐地那非EP杂质A CAS CATO-C4X-101722

Vardenafil EP impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101722
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非EP杂质A Vardenafil EP impurity A CAS CATO-C4X-101722 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非EP杂质A（Vardenafil EP impurity A，CAS 号 CATO-C4X-101722）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C21H28N6O4S 的伐地那非EP杂质A（CAS CATO-C4X-101722），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括460.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：伐地那非EP杂质A（Vardenafil EP impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非EP杂质A
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，张德明. "一种伐地那非EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110876816 B, 授权公告日 2015-08-01.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Vardenafil EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115877994 B, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 226, (6), 692-700.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1564, 5878-5888.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil EP impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1906, (9), 8679-8690.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 2324, (7), 8577-8589.

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