伐地那非杂质25 CAS CATO-C4X-101725

Vardenafil Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101725
分子式C29H44N8O3S
分子量584.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质25 Vardenafil Impurity 25 CAS CATO-C4X-101725 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101725 对应的伐地那非杂质25（Vardenafil Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H44N8O3S，分子量 584.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐地那非杂质25（分子式 C29H44N8O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 伐地那非杂质25（英文标识 Vardenafil Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101725，相对分子质量测定值为 584.78。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质25（Vardenafil Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质25
分子式C29H44N8O3S
分子量584.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Schröder R, O'Brien P Q. "一种伐地那非杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9708463 B2, 2021-06-09.
  2. Mueller T, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 25" [P]. US Patent, US 10130956 B2, 2021-03-04.
  3. 发明人周伟，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110197232 B, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 353, 4051-4054.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 683, 4844-4871.

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