伐地那非杂质N1 CAS 448184-56-3

Vardenafil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号448184-56-3
分子式C21H26N6O7S
分子量506.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质N1 Vardenafil Impurity N1 CAS 448184-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质N1（Vardenafil Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 448184-56-3，分子式 C21H26N6O7S，分子量 506.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伐地那非杂质N1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 448184-56-3 对应的伐地那非杂质N1（Vardenafil Impurity N1），是化学式为 C21H26N6O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 506.53。 伐地那非杂质N1（C21H26N6O7S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：伐地那非杂质N1（Vardenafil Impurity N1，CAS 448184-56-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质N1
分子式C21H26N6O7S
分子量506.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，周伟. "一种伐地那非杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117159742 A, 授权公告日 2020-09-25.
  2. Roberts E F, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity N1" [P]. US Patent, US 9388386 B2, 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1146, (3), 3989-4008.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1015, (10), 1266-1269.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1933, (12), 7816-7824.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1915, 8954-8972.

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