伐地那非杂质33 CAS CATO-C4X-101733

Vardenafil Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101733
分子式C23H34N6O5S
分子量506.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质33 Vardenafil Impurity 33 CAS CATO-C4X-101733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质33（Vardenafil Impurity 33，CAS CATO-C4X-101733），分子式 C23H34N6O5S，分子量 506.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伐地那非杂质33（C23H34N6O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 伐地那非杂质33（英文标识 Vardenafil Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101733，相对分子质量测定值为 506.62。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐地那非杂质33（CAS CATO-C4X-101733）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质33
分子式C23H34N6O5S
分子量506.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，杨光. "一种伐地那非杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111547414 B, 授权公告日 2019-09-24.
  2. 发明人张德明，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109412026 B, 授权公告日 2019-09-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1028, 3727-3740.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1270, 7588-7599.

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