伐地那非杂质34 CAS CATO-C4X-101734

Vardenafil Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101734
分子式C23H32N6O4S
分子量488.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质34 Vardenafil Impurity 34 CAS CATO-C4X-101734 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质34（英文名 Vardenafil Impurity 34，CAS CATO-C4X-101734）属于药物杂质对照品。分子式 C23H32N6O4S，分子量 488.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，伐地那非杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C23H32N6O4S 的伐地那非杂质34（CAS CATO-C4X-101734），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伐地那非杂质34（分子式 C23H32N6O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质34（Vardenafil Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质34
分子式C23H32N6O4S
分子量488.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，冯建国. "一种伐地那非杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819241 A, 授权公告日 2017-04-16.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112523323 B, 授权公告日 2017-10-27.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110992632 A, 授权公告日 2022-12-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1938, (3), 3544-3569.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1685, (2), 2576-2582.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1053, 5976-6004.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 2119, 7455-7461.

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