伐地那非杂质35 CAS CATO-C4X-101735
Vardenafil Impurity 35
| CAS 号 | CATO-C4X-101735 |
| 分子式 | C21H27N7O5S |
| 分子量 | 489.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伐地那非杂质35（Vardenafil Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101735，分子式 C21H27N7O5S，分子量 489.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，伐地那非杂质35的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为489.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，伐地那非杂质35（Vardenafil Impurity 35，C21H27N7O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，伐地那非杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伐地那非杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进
应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质35（CAS CATO-C4X-101735）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐地那非杂质35 |
| 分子式 | C21H27N7O5S |
| 分子量 | 489.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，林芳，钱学锋. "一种伐地那非杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111523845 A, 授权公告日 2021-10-24.
- 发明人周伟，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112753124 A, 授权公告日 2016-09-16.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 852, (4), 7725-7730.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质35 as an Impurity". Molecules, 2022, 653, 3213-3232.
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