伐地那非杂质37 CAS CATO-C4X-101737

Vardenafil Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101737
分子式C23H32N6O6S
分子量520.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质37 Vardenafil Impurity 37 CAS CATO-C4X-101737 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质37（英文名 Vardenafil Impurity 37，CAS CATO-C4X-101737）属于药物杂质对照品。分子式 C23H32N6O6S，分子量 520.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伐地那非杂质37的分子量为520.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H32N6O6S 的伐地那非杂质37（CAS CATO-C4X-101737），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括520.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：伐地那非杂质37（Vardenafil Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质37适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质37
分子式C23H32N6O6S
分子量520.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "一种伐地那非杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655701 B, 授权公告日 2020-03-12.
  2. Martínez F, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3671785 A1, 2016-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2183, 1798-1828.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2020, 127, (11), 6257-6275.

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