阿加曲班杂质 18 CAS CATO-C4X-100718

Argatroban Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100718
分子式C23H32N6O6S
分子量520.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质 18 Argatroban Impurity 18 CAS CATO-C4X-100718 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质 18（Argatroban Impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-100718）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32N6O6S，分子量 520.60。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿加曲班杂质 18的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为520.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质 18（Argatroban Impurity 18，C23H32N6O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，阿加曲班杂质 18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质 18（Argatroban Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质 18适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质 18
分子式C23H32N6O6S
分子量520.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，何建平. "一种阿加曲班杂质 18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113156677 B, 授权公告日 2021-05-10.
  2. 发明人林芳，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114239675 A, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质 18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 986, 2026-2039.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质 18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1464, (10), 74-100.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1706, 7409-7416.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质 18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 670, (8), 7719-7738.

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