伐地那非亚硝基杂质27 CAS CATO-C4X-101727

Vardenafil Nitroso Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101727
分子式C23H31N7O5S
分子量517.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非亚硝基杂质27 Vardenafil Nitroso Impurity 27 CAS CATO-C4X-101727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101727 对应的伐地那非亚硝基杂质27（Vardenafil Nitroso Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H31N7O5S，分子量 517.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐地那非亚硝基杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伐地那非亚硝基杂质27（Vardenafil Nitroso Impurity 27），CAS注册号 CATO-C4X-101727，化学式 C23H31N7O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 517.60 g/mol。 伐地那非亚硝基杂质27（C23H31N7O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非亚硝基杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：从实际应用出发，伐地那非亚硝基杂质27（CAS CATO-C4X-101727）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伐地那非亚硝基杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非亚硝基杂质27
分子式C23H31N7O5S
分子量517.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，郭海燕. "一种伐地那非亚硝基杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117643420 B, 授权公告日 2021-08-19.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Vardenafil Nitroso Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3293701 A1, 2020-10-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非亚硝基杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1946, (3), 705-711.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非亚硝基杂质27 as an Impurity". Talanta, 2017, 352, (1), 6466-6484.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Nitroso Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1953, (4), 1384-1387.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非亚硝基杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 2294, 4350-4361.

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