伐地那非杂质44 CAS CATO-C4X-101744
Vardenafil Impurity 44
| CAS 号 | CATO-C4X-101744 |
| 分子式 | C21H27BrN6O4S |
| 分子量 | 539.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伐地那非杂质44（Vardenafil Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101744，分子式 C21H27BrN6O4S，分子量 539.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
伐地那非杂质44的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伐地那非杂质44（Vardenafil Impurity 44，C21H27BrN6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H27BrN6O4S 的伐地那非杂质44结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 539.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伐地那非杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使
应用场景：伐地那非杂质44（Vardenafil Impurity 44，CAS CATO-C4X-101744）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐地那非杂质44 |
| 分子式 | C21H27BrN6O4S |
| 分子量 | 539.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Klinger H, Patel M V. "一种伐地那非杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10057852 B2, 2020-12-12.
- Anderson J P, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 44" [P]. US Patent, US 11551987 B2, 2025-02-02.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 421, (11), 9314-9343.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2313, (2), 7781-7788.
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