伐地那非杂质65 CAS 224788-55-0

Vardenafil Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号224788-55-0
分子式C26H36N6O5S
分子量544.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质65 Vardenafil Impurity 65 CAS 224788-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质65（英文名 Vardenafil Impurity 65，CAS 224788-55-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H36N6O5S，分子量 544.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 224788-55-0 对应的伐地那非杂质65（Vardenafil Impurity 65），是化学式为 C26H36N6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 544.67。 从化学结构特征来看，伐地那非杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为544.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伐地那非杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：伐地那非杂质65（Vardenafil Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质65
分子式C26H36N6O5S
分子量544.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，李文辉. "一种伐地那非杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111755768 B, 授权公告日 2023-02-21.
  2. Anderson J P, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 65" [P]. US Patent, US 9385392 B2, 2022-12-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 280, 3870-3877.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质65 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1489, (3), 8820-8842.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 65 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 373, (6), 9921-9943.

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