多巴酚丁胺杂质15 CAS 334947-74-9

Dobutamine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号334947-74-9
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质15 Dobutamine Impurity 15 CAS 334947-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴酚丁胺杂质15（Dobutamine Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 334947-74-9，分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多巴酚丁胺杂质15在内的目标物的控制。 多巴酚丁胺杂质15（Dobutamine Impurity 15），CAS注册号 334947-74-9，化学式 C19H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.41 g/mol。 从化学结构特征来看，多巴酚丁胺杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为315.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多巴酚丁胺杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴酚丁胺杂质15（CAS 334947-74-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴酚丁胺杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质15
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，王建平. "一种多巴酚丁胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113966807 B, 授权公告日 2018-12-09.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108085279 B, 授权公告日 2020-03-27.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108955085 A, 授权公告日 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 860, 4129-4146.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质15 as an Impurity". Molecules, 2020, 1617, (10), 3820-3849.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 879, (5), 9191-9198.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 968, 599-622.

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