多巴酚丁胺杂质14 CAS 61413-41-0

Dobutamine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61413-41-0
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质14 Dobutamine Impurity 14 CAS 61413-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴酚丁胺杂质14（Dobutamine Impurity 14，CAS 号 61413-41-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 多巴酚丁胺杂质14（Dobutamine Impurity 14），CAS注册号 61413-41-0，化学式 C19H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.41 g/mol。 从化学结构特征来看，多巴酚丁胺杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为315.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），多巴酚丁胺杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：多巴酚丁胺杂质14（Dobutamine Impurity 14，CAS 61413-41-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多巴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质14
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，徐明华. "一种多巴酚丁胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114428394 B, 授权公告日 2017-10-18.
  2. Sørensen M, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3631466 A1, 2022-05-08.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108199859 B, 授权公告日 2017-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 321, (3), 7144-7158.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质14 as an Impurity". Molecules, 2011, 1903, (6), 425-444.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2101, 23-26.

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