多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C) CAS 61413-44-3

Dobutamine EP Impurity C (Dobutamine USP Related compound C)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61413-44-3
分子式C21H29NO3
分子量343.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C) Dobutamine EP Impurity C (Dobutamine USP Related compound C) CAS 61413-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)（Dobutamine EP Impurity C (Dobutamine USP Related compound C)，CAS 61413-44-3），分子式 C21H29NO3，分子量 343.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)（Dobutamine EP Impurity C (Dobutamine USP Related compound C)），CAS注册号 61413-44-3，化学式 C21H29NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.46 g/mol。 多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)（分子式 C21H29NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)（CAS 61413-44-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)
分子式C21H29NO3
分子量343.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Chen K W. "一种多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C)的合成方法" [P]. US Patent, US 11789842 B2, 2019-12-17.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Dobutamine EP Impurity C (Dobutamine USP Related compound C)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113492846 B, 授权公告日 2023-06-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1081, 8943-8946.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺EP杂质C(多巴酚丁胺USP杂质C) as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 324, 1325-1344.

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