沙丁胺醇EP杂质G CAS 64092-10-0
Salbutamol EP Impurity G
| CAS 号 | 64092-10-0 |
| 分子式 | C20H25NO3 |
| 分子量 | 327.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
沙丁胺醇EP杂质G（英文名 Salbutamol EP Impurity G，CAS 64092-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙丁胺醇EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 64092-10-0 对应的沙丁胺醇EP杂质G（Salbutamol EP Impurity G），是化学式为 C20H25NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括327.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
应用场景：沙丁胺醇EP杂质G（Salbutamol EP Impurity G，CAS 64092-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙丁胺醇EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙丁胺醇EP杂质G |
| 分子式 | C20H25NO3 |
| 分子量 | 327.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，郑宇鹏，高志强. "一种沙丁胺醇EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108882374 B, 授权公告日 2022-01-03.
- 发明人郭海燕，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116874279 B, 授权公告日 2021-03-14.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 300, 9439-9457.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 560, (2), 1013-1031.
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