异丙嗪杂质39 CAS 857523-80-9

Promethazine Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号857523-80-9
分子式C17H22N2
分子量254.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质39 Promethazine Impurity 39 CAS 857523-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质39（英文名 Promethazine Impurity 39，CAS 857523-80-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22N2，分子量 254.37。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

异丙嗪杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 异丙嗪杂质39（Promethazine Impurity 39），CAS注册号 857523-80-9，化学式 C17H22N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.37 g/mol。 依据分子式为 C17H22N2 的异丙嗪杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，异丙嗪杂质39（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙嗪杂质39（CAS 857523-80-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质39
分子式C17H22N2
分子量254.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "一种异丙嗪杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114874513 A, 授权公告日 2019-10-02.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117599297 B, 授权公告日 2019-12-20.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111520805 B, 授权公告日 2019-04-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2402, (7), 7861-7867.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 324, 4881-4911.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 85, (10), 7335-7354.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1592, (9), 2158-2163.

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