异丙嗪杂质7 CAS 15375-48-1

Promethazine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15375-48-1
分子式C15H15NS
分子量241.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质7 Promethazine Impurity 7 CAS 15375-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质7（Promethazine Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15375-48-1。分子式 C15H15NS，分子量 241.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，异丙嗪杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 异丙嗪杂质7（Promethazine Impurity 7），CAS注册号 15375-48-1，化学式 C15H15NS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.35 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，异丙嗪杂质7表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括241.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，异丙嗪杂质7（CAS 15375-48-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异丙嗪杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质7
分子式C15H15NS
分子量241.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Chen K W. "一种异丙嗪杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9359736 B2, 2018-08-18.
  2. 发明人徐明华，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428282 B, 授权公告日 2025-05-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 708, 6263-6277.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1628, 8729-8735.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2362, 4145-4168.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2081, (12), 8818-8835.

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