拉贝洛尔杂质21 CAS 33254-88-5

Labetalol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33254-88-5
分子式C9H8ClNO3
分子量213.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质21 Labetalol Impurity 21 CAS 33254-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质21（英文名 Labetalol Impurity 21，CAS 33254-88-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8ClNO3，分子量 213.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C9H8ClNO3 的拉贝洛尔杂质21（CAS 33254-88-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉贝洛尔杂质21（分子式 C9H8ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，拉贝洛尔杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：拉贝洛尔杂质21（Labetalol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质21
分子式C9H8ClNO3
分子量213.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，朱建伟. "一种拉贝洛尔杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110141206 A, 授权公告日 2023-10-02.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 21" [P]. US Patent, US 11063407 B2, 2021-03-14.
  3. Stevens L M, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol Impurity 21" [P]. US Patent, US 9965454 B2, 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 432, (2), 5679-5685.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1312, 5439-5468.

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