拉贝洛尔 EP 杂质 D CAS CATO-C1829030

Labetalol EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C1829030
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔 EP 杂质 D Labetalol EP Impurity D CAS CATO-C1829030 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉贝洛尔 EP 杂质 D（Labetalol EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C1829030，分子式 C9H12N2O3，分子量 196.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉贝洛尔 EP 杂质 D在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C1829030 对应的拉贝洛尔 EP 杂质 D（Labetalol EP Impurity D），是化学式为 C9H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉贝洛尔 EP 杂质 D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括196.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉贝洛尔 EP 杂质 D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：拉贝洛尔 EP 杂质 D（Labetalol EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉贝洛尔 EP 杂质 D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔 EP 杂质 D
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，冯建国. "一种拉贝洛尔 EP 杂质 D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114314109 B, 授权公告日 2022-10-05.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Labetalol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109322977 B, 授权公告日 2017-11-10.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112092558 B, 授权公告日 2017-12-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔 EP 杂质 D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 598, (9), 1381-1403.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔 EP 杂质 D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1883, (7), 7746-7749.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 627, (8), 4487-4517.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔 EP 杂质 D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1660, (8), 3733-3750.

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