头孢丙烯杂质39 CAS CATO-C4X-149239
Cefprozil Impurity 39
| CAS 号 | CATO-C4X-149239 |
| 分子式 | C20H22N4O5S2 |
| 分子量 | 462.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品头孢丙烯杂质39（Cefprozil Impurity 39，CAS CATO-C4X-149239），分子式 C20H22N4O5S2，分子量 462.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢丙烯杂质39在内的目标物的控制。 头孢丙烯杂质39（Cefprozil Impurity 39），CAS注册号 CATO-C4X-149239，化学式 C20H22N4O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.54 g/mol。 头孢丙烯杂质39（C20H22N4O5S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢丙烯杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢丙烯
应用场景：头孢丙烯杂质39（Cefprozil Impurity 39，CAS CATO-C4X-149239）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢丙烯杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢丙烯杂质39 |
| 分子式 | C20H22N4O5S2 |
| 分子量 | 462.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，何建平，杨光. "一种头孢丙烯杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117858566 A, 授权公告日 2024-05-06.
- 发明人郑宇鹏，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefprozil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112099794 B, 授权公告日 2023-04-21.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1403, (10), 1775-1781.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2072, (10), 5489-5517.
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