头孢丙烯杂质61 CAS CATO-C4X-149261

Cefprozil Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149261
分子式C18H21N3O6S
分子量407.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯杂质61 Cefprozil Impurity 61 CAS CATO-C4X-149261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-149261 对应的头孢丙烯杂质61（Cefprozil Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21N3O6S，分子量 407.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，头孢丙烯杂质61的分子量为407.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-149261 对应的头孢丙烯杂质61（Cefprozil Impurity 61），是化学式为 C18H21N3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 407.44。 依据分子式为 C18H21N3O6S 的头孢丙烯杂质61结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 407.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢丙烯杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：头孢丙烯杂质61（Cefprozil Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢丙烯杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯杂质61
分子式C18H21N3O6S
分子量407.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种头孢丙烯杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10612645 B2, 2019-01-11.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Cefprozil Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117643561 B, 授权公告日 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2309, (8), 7812-7817.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯杂质61 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 378, 9206-9222.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil Impurity 61 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 651, 8509-8516.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢丙烯杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 134, (3), 1904-1922.

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