头孢丙烯EP杂质I CAS CATO-C4X-14929

Cefprozil EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14929
分子式C18H21N3O6S
分子量407.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯EP杂质I Cefprozil EP Impurity I CAS CATO-C4X-14929 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢丙烯EP杂质I（Cefprozil EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-14929，分子式 C18H21N3O6S，分子量 407.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢丙烯EP杂质I在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢丙烯EP杂质I（Cefprozil EP Impurity I，C18H21N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢丙烯EP杂质I（分子式 C18H21N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢丙烯EP杂质I（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢丙烯EP杂质I（CAS CATO-C4X-14929）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢丙烯EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯EP杂质I
分子式C18H21N3O6S
分子量407.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，陈志强. "一种头孢丙烯EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109870907 B, 授权公告日 2015-12-02.
  2. 发明人陈志强，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Cefprozil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113394448 A, 授权公告日 2016-06-01.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefprozil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116692743 B, 授权公告日 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 163, (12), 9860-9868.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1436, (4), 6159-6164.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1360, (11), 2899-2924.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢丙烯EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1572, (11), 8855-8870.

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