奈必洛尔杂质67 CAS CATO-C4X-196867

Nebivolol Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196867
分子式C14H17FO3S
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质67 Nebivolol Impurity 67 CAS CATO-C4X-196867 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质67（Nebivolol Impurity 67，CAS CATO-C4X-196867），分子式 C14H17FO3S，分子量 284.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈必洛尔杂质67（C14H17FO3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 奈必洛尔杂质67（Nebivolol Impurity 67），CAS注册号 CATO-C4X-196867，化学式 C14H17FO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质67（CAS CATO-C4X-196867）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质67
分子式C14H17FO3S
分子量284.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，杨光. "一种奈必洛尔杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113294594 B, 授权公告日 2021-02-20.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113211132 A, 授权公告日 2020-07-01.
  3. Thompson G K, Mueller T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 67" [P]. US Patent, US 11213692 B2, 2022-05-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 424, 1648-1665.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质67 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1412, (5), 9437-9444.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 862, (12), 5019-5033.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1343, (1), 9631-9647.

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