泰地唑胺杂质64 CAS 65031-96-1

Tedizolid Impurity 64

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号65031-96-1
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质64 Tedizolid Impurity 64 CAS 65031-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泰地唑胺杂质64（英文名 Tedizolid Impurity 64，CAS 65031-96-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H12O3，分子量 144.17。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泰地唑胺杂质64（C7H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 泰地唑胺杂质64（Tedizolid Impurity 64），CAS注册号 65031-96-1，化学式 C7H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.17 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰地唑胺杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测

应用场景：从实际应用出发，泰地唑胺杂质64（CAS 65031-96-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泰地唑胺杂质64（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质64
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，马晓峰. "一种泰地唑胺杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116571760 B, 授权公告日 2025-04-21.
  2. 发明人李文辉，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110104653 A, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 236, (3), 5448-5452.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质64 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2297, (11), 2234-2264.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2134, (9), 5684-5688.

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