特地唑胺杂质63 CAS 626-55-1

Tedizolid Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号626-55-1
分子式C5H4BrN
分子量158.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质63 Tedizolid Impurity 63 CAS 626-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 626-55-1 对应的特地唑胺杂质63（Tedizolid Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H4BrN，分子量 158.00。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特地唑胺杂质63在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特地唑胺杂质63（Tedizolid Impurity 63）的系统命名为特地唑胺杂质63，CAS号 626-55-1，分子量为 158.00 g/mol。 从化学结构特征来看，特地唑胺杂质63的分子骨架中包含含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为158.00 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特地唑胺杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：特地唑胺杂质63（Tedizolid Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特地唑胺杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质63
分子式C5H4BrN
分子量158.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，朱建伟. "一种特地唑胺杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036156 B, 授权公告日 2016-05-03.
  2. Martínez F, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3702213 A1, 2017-04-21.
  3. 发明人杨光，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114483031 A, 授权公告日 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1086, (7), 5966-5994.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质63 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1882, 6833-6837.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1312, 9474-9497.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特地唑胺杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1886, 8821-8827.

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