艾司洛尔杂质91 CAS CATO-C4X-189191
Esmolol Impurity 91
| CAS 号 | CATO-C4X-189191 |
| 分子式 | C29H41NO8 |
| 分子量 | 531.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾司洛尔杂质91（Esmolol Impurity 91）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-189191。分子式 C29H41NO8，分子量 531.64。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C29H41NO8 的艾司洛尔杂质91（CAS CATO-C4X-189191），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾司洛尔杂质91（分子式 C29H41NO8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司洛尔杂质91可作为HPLC分离度考察的标
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司洛尔杂质91（CAS CATO-C4X-189191）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司洛尔杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司洛尔杂质91 |
| 分子式 | C29H41NO8 |
| 分子量 | 531.64 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，马晓峰，钱学锋. "一种艾司洛尔杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111722935 A, 授权公告日 2015-06-24.
- 发明人罗永刚，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115635980 B, 授权公告日 2016-10-11.
- 发明人陈志强，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Esmolol Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112696038 A, 授权公告日 2019-01-17.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1365, (9), 5071-5077.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质91 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 888, (5), 4947-4969.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 91 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 988, 2292-2308.
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