艾司洛尔杂质2 CAS 98903-89-0

Esmolol Impurity 2

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号98903-89-0
分子式C31H46N2O7
分子量558.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质2 Esmolol Impurity 2 CAS 98903-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司洛尔杂质2（Esmolol Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98903-89-0。分子式 C31H46N2O7，分子量 558.71。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司洛尔杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 98903-89-0 对应的艾司洛尔杂质2（Esmolol Impurity 2），是化学式为 C31H46N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 558.71。 艾司洛尔杂质2（C31H46N2O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾司洛尔杂质2（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾司洛尔杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，艾司洛尔杂质2（CAS 98903-89-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司洛尔杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质2
分子式C31H46N2O7
分子量558.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，刘建华. "一种艾司洛尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115707376 B, 授权公告日 2021-12-22.
  2. 发明人高志强，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116307018 A, 授权公告日 2022-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1906, (8), 7133-7147.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1790, (4), 7438-7454.

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