奈必洛尔杂质55 CAS CATO-C4X-196855
Nebivolol Impurity 55
| CAS 号 | CATO-C4X-196855 |
| 分子式 | C18H21NO2 |
| 分子量 | 283.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈必洛尔杂质55（英文名 Nebivolol Impurity 55，CAS CATO-C4X-196855）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21NO2，分子量 283.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H21NO2 的奈必洛尔杂质55（CAS CATO-C4X-196855），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈必洛尔杂质55表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括283.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质55（CAS CATO-C4X-196855）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈必洛尔杂质55 |
| 分子式 | C18H21NO2 |
| 分子量 | 283.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，胡光，林芳. "一种奈必洛尔杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116836306 A, 授权公告日 2017-05-24.
- 发明人黄志刚，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116611756 A, 授权公告日 2022-12-14.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1419, 4344-4357.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1792, 4002-4029.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 964, (6), 4366-4381.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1707, (1), 7436-7445.
Related Nebivolol Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 布美他尼杂质78 (CAS CATO-C4X-198678)
- 西司他丁杂质19 (CAS CATO-C4X-196019)
- 布美他尼杂质78 (CAS CATO-C4X-198679)
- 阿夫凯泰杂质4 (CAS 2364598-42-3)
- 阿哌沙班杂质37 (CAS 99585-01-0)
- 4-amino-1H-imidazole-5-carboxamide hydrochloride（1:x) (CAS 21299-72-9)
- 2-((2-(N-Ethylacetamido)cyclohexyl)amino)acetic acid (CAS 1353946-71-0)
- 1-Chloro-9,10-dihydro-9,10-dioxo-2-anthracenecarboxylic acid (CAS 82-23-5)
- n-(4-Hydroxyphenyl)-n-methylnaphthalene-2-sulfonamide (CAS 790272-26-3)
- Tau肽 (245-274) (Repeat 1 Domain)三氟乙酸盐 (CAS 1428134-39-7)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选