西司他丁杂质19 CAS CATO-C4X-196019

Cilastatin Impurity 19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196019
分子式C15H25NO4
分子量283.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质19 Cilastatin Impurity 19 CAS CATO-C4X-196019 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西司他丁杂质19（Cilastatin Impurity 19，CAS 号 CATO-C4X-196019）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H25NO4，分子量 283.36。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，西司他丁杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-196019 对应的西司他丁杂质19（Cilastatin Impurity 19），是化学式为 C15H25NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 283.36。 西司他丁杂质19（分子式 C15H25NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，西司他丁杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西司他丁杂质19（Cilastatin Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西司他丁杂质19适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质19
分子式C15H25NO4
分子量283.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，冯建国. "一种西司他丁杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793755 B, 授权公告日 2025-04-17.
  2. 发明人黄志刚，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111882339 B, 授权公告日 2025-07-17.
  3. 发明人胡光，何建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111856180 B, 授权公告日 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1609, (2), 7096-7106.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1772, (11), 3039-3042.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1070, (10), 4830-4860.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 123, (4), 5945-5970.

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